2月28日
，中國營養保健食品協會正式發布行業首個真實世界研究標準 ——《保健食品真實世界研究指南》。這一標準由中山大學公共衛生學院、中國標準化研究院
、中國營養保健食品協會保健食品研發專業委員會以及湯臣倍健主要牽頭起草
，曆時3年(nian)製(zhi)定(ding)而(er)成(cheng)。它(ta)參(can)考(kao)了(le)藥(yao)品(pin)領(ling)域(yu)的(de)真(zhen)實(shi)世(shi)界(jie)研(yan)究(jiu)體(ti)係(xi)，旨(zhi)在(zai)為(wei)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)上(shang)市(shi)後(hou)的(de)功(gong)能(neng)與(yu)安(an)全(quan)性(xing)評(ping)價(jia)提(ti)供(gong)科(ke)學(xue)方(fang)法(fa)和(he)技(ji)術(shu)指(zhi)導(dao)
，填(tian)補(bu)了(le)行(xing)業(ye)在(zai)該(gai)領(ling)域(yu)的(de)空(kong)白(bai)。 在藥品領域，"隨機對照試驗"通常在實驗室或嚴格控製變量的理想環境下進行
，被視為評價藥品安全性和有效性的"金標準"。然而，這種研究方法難以完全反映產品在真實環境中的表現。相比之下
，"真實世界研究"tongguozaizhenshihuanjingzhongguanchahefenxishuju，nenggougengguangfandifugairenqun，gengzhenshidifanyingchanpindeshijixiaoguoheqianzaifengxian。jinnianlai，zheyiyanjiufangfayichengweiquanqiuyaopinheyiliaoqixielingyudezhongyaotansuofangxiang。 盡管真實世界研究在營養保健食品行業的應用逐漸受到關注，但目前仍處於起步階段
，亟需建立科學規範的研究體係。為此，《保健食品真實世界研究指南》起草組融合了循證醫學
、信息科學、數理統計等多學科知識，深入探討了開展真實世界研究的技術規範要求。除牽頭單位外，北京大學循證醫學中心
、四川大學華西第二醫院、海南醫科大學公共衛生學院等多家行業權威機構也參與了標準的起草工作。 針對行業在開展真實世界研究時存在的數據來源分散

、質量不高、收集標準不統一等問題
，起草組通過搭建多樣化數據采集平台
，挖掘新方法進行數據治理，處理混雜因素，對研究實施、數據管理、統計分析等關鍵要點逐一規範，經過反複論證，製定了真實世界研究的數據管理和質量控製細則。該標準經過調研、討論、公示等嚴格流程，並在審核會議上獲得全票通過。（來源：美通社）